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脳腫瘍患者術後における急性症候性発作予防に対するレベチラセタムの有効性と安全性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脳腫瘍患者術後の急性症候性発作
試験開始日（予定日）	2013-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	開頭術1－3日前よりレベチラセタム500mgを1日２回で投与開始し、手術当日にフェニトイン注射液250mgあるいは500mgや、ホスフェニトインナトリウム注射液375mgあるいは750mgを静脈内投与し、翌日もフェニトイン注射液250mgや、ホスフェニトインナトリウム注射液375mgの静脈内投与を行う。術翌日夕方よりレベチラセタム500mgを内服。術２日後よりレベチラセタム500mg 1日２回内服とし、術７日後まで継続投与する。
主要アウトカム評価項目	術後１週間以内の急性症候性発作の有無
副次アウトカム評価項目	合併症と有害事象の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)脳腫瘍患者 (2)開頭術が必要な患者 (3)術前にてんかんを認めた患者 (4)入院患者 (5)20歳以上 (6)本試験の参加に関して本人又は、家族から文書で同意が得られた患者
除外基準	(1)妊娠中または、妊娠の可能性のある患者、授乳期間中の患者 (2)本薬剤およびピロリドン誘導体に過敏症の既往歴がある患者 (3)重篤な肝障害、腎障害を有する患者 (4)その他医師の判断で不適当と判断された患者