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筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン維持注入による再発予防効果

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者
試験開始日（予定日）	2013-04-01
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TURBT直後にピラルビシン30mgを1回膀胱内に注入する。その後3、6、9、12ヵ月後にそれぞれ1回ずつピラルビシンを膀胱内に注入する。
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	2年時非再発率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌(Ta-1、G1-2またはlow grade）の症例 (初発/単発/G1(lowgrade)/3cm未満は除く。その他は初再発/腫瘍数は問わない) (2) TURBTにて治癒切除した症例 (3) CISを合併していない症例 (4) 主要臓器機能が十分に保たれている症例 (5) Performance Status(P.S.)0-2〔ECOG (score)〕の症例 (6) 被験者本人の文書による同意が得られた症例
除外基準	(1) 活動性の重複癌を有する症例 (2) 上部尿路に腫瘍が認められるか、あるいは既往のある症例 (3) BCG治療が第一選択と考えられる症例（2ndTURの有無は関係ない） (4) 腎機能、肝機能、造血機能、心機能などに高度の障害を有する症例 (5) リンパ節転移又は他臓器転移のある症例 (6) TURBT後、ピラルビシンの膀胱内注入を行わなかった症例 (7) BCG膀胱内注入療法の治療歴のある症例 (8) その他主治医が不適当と認めた症例