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スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脂質異常症
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	すべての症例はRosuvastatin 2.5 mgの投与を開始され、1か月後にLDL-Cが目標値に達していない場合、5.0 mgに増量する。3ヶ月の試験期間終了後も、原則としてRosuvastatin の投与を継続する。
主要アウトカム評価項目	本研究では、全症例をΣΔTG:preの中央値で「食後TG上昇群」と「食後TG非上昇群」の2群に分け、2群間でΣΔTGとsd-LDLの低下量 （ΣΔTG:3m（ないし1m） - ΣΔTG:pre および、sd-LDL:3m（ないし1m） - sd-LDL:pre） に有意差が生じることをprimary end pointとする。統計学的手法として、Student T testを用いる。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本研究では、動脈硬化性疾患予防ガイドラインで示された、スタチン系薬の投与が必要な高LDL-C血症症例を対象とする。
除外基準	① 二次性脂質異常症のうち、以下の病態を有する症例： 　　　甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、クッシング症候群 　② 家族性高コレステロール血症を有する症例 　③ 著明な食前高TG血症（TG 500mg/dl以上）を有する症例 　④ 腎機能障害（血清Cre 2.0mg/dlもしくはBUN 25mg/dl以上）を有する症例 　⑤ 肝機能障害（ASTもしくはALTが正常上限値の3倍以上）を有する症例 　⑥ 投与前から高CK血症（血清CKが正常上限値の3倍以上）を有する症例 　⑦ 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性 　⑧ 原則併用禁忌薬（シクロスポリン、フィブラート系薬）を投与中の症例 　⑨ 過去にスタチン系薬による有害事象を認めた症例 　⑩ その他、担当医が不適格と判断した症例