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緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	ドライアイ
試験開始日（予定日）	2013-02-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ムコスタ
介入2	ソフトサンティア
主要アウトカム評価項目	フルオレセイン角膜スコア
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	トラバタンズ0.004％とコソプト配合点眼液併用治療中の広義原発開放偶角緑内障患者。 2006年ドライアイ診断基準を満たした患者。
除外基準	(ａ)　目標眼圧を上回る患者（緑内障診療ガイドライン第３版参照） (ｂ)　ドライアイ以外の前眼部疾患（眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む）を合併している患者（既往は除く） (ｃ)　試験開始２週間以内に角結膜上皮障害またはドライアイの治療薬を点眼した患者。 (ｄ)　涙点プラグを挿入している患者もしくはスクリーニング開始時検査の３か月　　　以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。 （ｅ） コンタクトレンズを中止できない患者，使用が予期される患者 （ｆ）　妊娠又は妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。 （ｇ） 試験薬の成分及び本試験の検査薬に対する過敏症のある患者。 （ｈ） 全身的疾患も既往や合併で試験に組み入れられないと担当医師が判断した患者。