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局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ）と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験（CSPOR-HN 01:ECRIPS）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頭頸部がん
試験開始日（予定日）	2013-05-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetaxel＋CDDP＋Cetuximab→Cetuximab+RT
主要アウトカム評価項目	治療完遂割合
副次アウトカム評価項目	気管食道機能温存期間、奏効割合、局所無増悪生存期間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）原発巣が組織学的に扁平上皮癌と確認されている。 2）原発巣が中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。病変部位の診断は、登録前4週以内に行う頭頸部内視鏡および頭頸部MRIにより総合的に判断する。 3）登録前4週以内に切除可能LA-SCCHNと診断されている。尚、切除可能LA-SCCHNの診断規準は後述する。 4）喉頭温存を希望している。 5）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。 6）PS（ECOG）が0または1である。 7）頭頸部癌に対する根治手術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検術は行っていてもよい。 8）他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれの既往もない。 9）主要な臓器機能が保持されている。 （登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす） ①好中球数≧ 2,000/mm3 ②血小板数≧10×104/mm3 ③ヘモグロビン≧10g/dL ④クレアチニン・クリアランス推定値（Ccr）≧60mL/min （Ccr はCockcroft-Gault の式による計算式を用いる） ⑤AST≦100 IU/L ⑥ALT≦100 IU/L ⑦総ビリルビン≦1.5mg/dL 10）HBsAgが陰性である 11）Stage III又はIV（UICC TNM分類第7版） 12）測定可能病変を少なくとも一つ有する。（RECIST ver.1.1） 13）試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。
除外基準	1）遠隔転移を有する。 2）術後療法として本放射線治療の実施を考慮している。 3）妊婦又は授乳婦である。 4）過去に、セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。又は本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。 5）医学的又は精神的状態より、本試験の完遂又は適切な文書同意が困難と判断される（薬物の乱用を含む）。 6）コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、又は肝不全を有する。 7）肺線維症、急性肺障害、又は間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。 8）活動性の感染症（経静脈的な抗生物質、抗菌剤、抗真菌剤、抗ウィルス剤の投与が必要である）を有する。又はHIV感染が認められている。 9）臨床的に認められる冠状動脈疾患、登録前12ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良の不整脈、コントロール不良の心機能不全である。 10）切開排膿が必要な歯科的処置を要する。 11）登録前3年以内に活動性の重複癌の既往を有する患者（但し、以下の重複癌については3年以内に病変が認められていても除外しない：悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、及び消化器粘膜内癌）。 12）その他、医師が登録に不適当と判断される。