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肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2013-02-01
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TACE継続
介入2	ソラフェニブ
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 奏効率 腫瘍マーカー 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.進行肝細胞癌で、組織学、もしくはCT又はMRI等により診断された患者。 肝切除、ラジオ波焼灼術 (RFA)等の根治治療の適応外とされる患者。 2.以下の定義に基づくTACE不応患者 (TACEを適切に施行したにも関わらず3ヶ月後の治療効果判定のCTにてTACE治療の効果の指標となるリピオドールの沈着が50%以下となる、又は多数の新病変の出現が認められることが2回続く症例。 3.ソラフェニブの適正使用基準を満たす患者。
除外基準	1.3カ月以内にソラフェニブおよび、他分子標的薬による治療を受けた患者 2.試験薬／治療以外の癌治療を実施中の患者 3.試験薬に対するアレルギー反応の既往がある患者 4.妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性 5.TACE治療の対象とならない患者 6.透析中の患者 7.コントロール不良の高血圧(内服治療下でBP>170mmHg)を有する患者 8.出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者（1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者） 9.肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者 10.肝移植の既往がある患者 11.CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤（リファンピシン等）を投与中の患者 12.他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者 13.ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者 14.試験責任医師および分担医師により、試験への参加が不適切と判断される患者