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低PTH血症の透析患者の骨粗鬆症におけるテリパラチドの有効性と安全性についての検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	透析患者の低回転型骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2013-01-30
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	腰椎(L2-L4)および大腿骨近位部の骨密度平均変化量および平均変化率 テリパラチド投与前と投与後の骨密度の変化
副次アウトカム評価項目	・テリパラチド投与前と投与後の他部位（大腿骨頚部、前腕骨橈骨遠位1/3）の骨密度平均変化量および変化率 ・テリパラチド投与前1年間と投与前後1年間での骨密度変化量の差（%⊿BMD/y）。 ・ テリパラチド投与前、投与開始後の骨代謝マーカーの変化量および変化率 ・ テリパラチド投与前、投与後の骨関連採血データの変化量および変化率 ・ テリパラチド投与前、投与後の異所性石灰化、PWVの変化および変化量 ・テリパラチド投与後の新規椎体及び非椎体骨折の発生割合 ・ 腰背部痛の程度 ・ 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. intact PTH 60 pg/ml未満 2. かつ骨粗鬆症(T score <-2.5)または骨折リスクの高い骨減少症(T score<-1.0)患者。 骨折リスクの高い場合とは①脆弱性骨折を有する、②FRAX 10年主要骨折リスク15%以上、③大腿骨近位部骨折の家族歴を有するのいずれかを満たす場合を指す。
除外基準	透析導入後１年未満の患者 骨パジェット病の患者 高ＡＬＰ血症の患者 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者