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早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[-2]proPSAの有用性の検討 -Prostate Cancer Research International: Active Surveillance (PRIAS)での国際共同比較- PRIAS-JAPAN付随研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2013-01-16
目標症例数	1100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	定期的前立腺生検
主要アウトカム評価項目	再生検での病理所見悪化率
副次アウトカム評価項目	1)2次治療として前立腺全摘除術を行った場合、その病理所見悪化率 2)PSA監視療法継続率 3)臨床的増悪率 4)遠隔転移発生率 5)全生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1)生検で病理学的に確認された前立腺がん 2)前立腺全摘除や放射線療法など根治的治療が施行しうる全身状態の患者 3)臨床病期はT1cまたはT2でN0、M0 4)生検のGleason scoreは3+3 (=6)かinvasive cribriformとintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4=7* 5)a.診断時にMRI陽性部位に標的生検を行った場合は、陽性コアの本数に上限は設けない。 b.saturation生検(経直腸あるいは経会陰的)の場合には、陽性コア本数は15％以下で４本以下（すなわち20本未満採取の場合：陽性コアは2本まで（標準）、20～26本採取の場合：陽性コアは3本まで、26本以上採取場合：陽性コアは4本まで） c. TRUSガイド下生検で2コア以上が陽性（Gleason score3+3またはinvasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason 3+4）の場合はMRIが適応となる。MRIが陰性である場合、または標的生検でinvasive cribriform やintraductal carcinomaの伴わないGleason score3+3または3+4までであれば適応。 d. invasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4の患者については、陽性コアの最大数は50%以下とする。（MRI上の同一病変部からの複数の陽性コアは1つの陽性コアとしてカウント） 6) PSA density (PSAD)は0.2より小さいあるいはMRI陰性または標的生検でinvasive cribriformとintraductal carcinoma伴わないGleason 3+4の症例の患者の場合にはPSADが0.25未満も許容 7)診断時（生検前）のPSA値は10ng/ml以下あるいは診断時かフォロー中にMRIを使用した場合は20ng/ml以下 8)参加患者は、研究の参加に同意署名し本研究の経過観察プロトコールに従って、外来受診を積極的にできる。
除外基準	１）放射線治療や手術が出来ない、もしくは望んでいない患者 ２）すでに前立腺がんに対して治療歴のある患者 ３）期待生命余命が10年未満