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EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異陰性または不明の 進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）に対する シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用導入療法並びにベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法による 一次治療増悪後のドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の第2相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異陰性または不明の 進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）
試験開始日（予定日）	2013-02-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Avastin and Docetaxel
主要アウトカム評価項目	二次治療における奏効率
副次アウトカム評価項目	各治療ラインにおける無増悪生存期間、全生存期間 一次治療における奏効率、各治療ラインにおける病勢コントロール率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 化学療法（術前・術後補助療法含む）が未施行かつ根治的放射線治療が不可能な肺癌取扱い規約改訂第7版に基づく臨床病期ⅢB、Ⅳ期又は術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌である。 a) 混在型の場合は主たる組織型に分類し、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする b) 癌性胸水の合併又は既往を有する場合の取扱いは以下の通りとする ・ 癌性胸水に対する胸腔ドレナージ等の処置が必要な症例は登録不可とする ・ 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の際貯留がみられなければ登録可とする ・ 抗悪性腫瘍薬（ピシバニール等のBRMを除く）を用いた胸膜癒着術の施行歴のある症例は登録不可とする 2) 上皮成長因子受容体（EGFR）およびALKの遺伝子異常の検索結果が陰性又は不明である。あるいは検索不能である。 3) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。 4) 同意取得時年齢が満20歳以上。 5) ECOG performance status (PS)が0～1。 6) 主要臓器機能に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。 （登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。） 好中球数：≧ 2,000 /mm3 ヘモグロビン：≧ 9.0 g/dL 血小板数：≧ 10.0 ×104 /mm3 PT-INR：1.5 以下 AST, ALT：≦ 100 IU/L 総ビリルビン：≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン：≦ 1.2 mg/dL CCｒ（計算値）：≧ 45 mL/min 蛋白尿：1+以下 SpO2：≧ 90% 7) 登録日から120日以上の生存が可能と判断されている。 8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。 1) 症状を有する脳転移がある。 2) 胸部への放射線照射歴を有する（ただし、原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする）。 3) 活動性の重複がんを有する。 a) 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん b) 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない 4) 試験登録3ヶ月以内の喀血（非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往、又は以下の血痰の既往・合併を有する。 a) 継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往 b) 内服止血剤の継続的な投与歴がある（内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等）、あるいは投与を要する血痰 c) 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰 5) 出血に関する合併症を有する可能性が高いと判断される。 a) 出血傾向（凝固障害等）が認められる b) 気管支鏡所見にて気管・気管支内に明らかな腫瘍の露出が認められる c) 画像上、胸部主要血管への明らかな腫瘍浸潤、肺病巣の明らかな空洞化が認められる d) 画像上、明らかな血栓の存在が認められる 6) 抗血栓剤（324 mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行ってから10日以内、又は試験期間中に投与が必要。 7) 臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等）を有する。 8) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。 9) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない。 a) 手術（試験開胸・審査開胸を含む）　4週間 b) 姑息的放射線療法　2週間 c) 胸腔ドレナージ療法　2週間 d) 切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）　2週間 e) 輸血、造血因子製剤の投与　2週間 10) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性がある。 11) その他、担当医が不適切と判断した。