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脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた変性性認知症病態に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	同意取得時に20歳以上の健常ボランティア 同意取得時に20歳以上の軽度認知機能障害（MCI※1）患者 同意取得時に20歳以上のアルツハイマー病（AD※2）患者 同意取得時に20歳以上の大脳皮質基底核変性症（CBD※3）患者 同意取得時に20歳以上の進行性核上性麻痺（PSP※4）患者 同意取得時に20歳以上の前頭側頭型認知症（FTD※5）患者 同意取得時に20歳以上のLRRK2遺伝子変異を持つ家族性パーキンソン病（PARK8）患者
試験開始日（予定日）	2013-02-01
目標症例数	146
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PET/MRI/神経心理/神経学的診察
主要アウトカム評価項目	主要評価項目（プライマリーエンドポイント） [11C]PBB3の脳内における分布容積、結合能 副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント） [11C]PBB3と[11C]PIBの脳内分布の異同 [11C]PBB3の集積と[18F]FDGで評価した神経障害との関連
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	Ⅰ健常ボランティア ①同意取得時に20歳以上の健常者。ただし、年齢については他の患者群に可能な限り合致するように選択する。 ②性差による影響を軽減するため、男女比は他の患者群に可能な限り合致するように選択する。 ③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。 Ⅱ軽度認知機能障害（MCI）患者、アルツハイマー病（AD）患者、大脳皮質基底核変性症（CBD）患者、進行性核上性麻痺（PSP）患者、前頭側頭型認知症（FTD）患者、LRRK2遺伝子変異を持つ家族性パーキンソン病（PARK8）患者 ①同意取得時に20歳以上の患者。 軽度認知機能障害（MCI）患者およびアルツハイマー病（AD）患者：厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究：J-ADNIコアスタディ(19122701)」の選択基準に年齢以外が合致する患者。ただし、アルツハイマー病患者におけるCDR(Clinical dementia rating)の範囲を0.5～2、MMSE(Mini Mental State Examination)の範囲を26点以下とし、薬剤使用の許容範囲なども一部変更する。 大脳皮質基底核変性症（CBD）患者：Mayo clinicの診断基準（Boeve BF, 2003）とCambridgeの診断基準修正版(Mathew R, 2011) のいずれか、あるいはその両者を満たす患者。 進行性核上性麻痺（PSP）患者：NINDS-SPSPの診断基準(Litvan I, 1996)を満たす患者。 前頭側頭型認知症（FTD）患者：Nearyらの臨床診断基準(Neary D, 1998)を満たす患者、もしくは遺伝子検査によってタウ遺伝子（microtubule-associated protein tau：MAPT）変異を伴う17番染色体に連鎖しパーキンソニズムを伴う前頭側頭型認知症(Frontotemporal dementia and parkinsonism linked to chromosome 17; FTDP-17(MAPT))と診断されている、あるいはその両者を満たす患者。 LRRK2遺伝子変異を伴う家族性パーキンソン病患者(PARK8)：遺伝子検査によってLRRK2遺伝子変異を伴う家族性パーキンソン病患者(PARK8)と診断されている患者。 ③ 代諾者となり得る者が放医研における研究参加当日に同伴可能な患者。 ④ 同意取得時において、本研究の概要について理解できる患者。なお、患者が理解できるかどうかは、共同研究施設および放医研の2名以上の医師が判定する。
除外基準	Ⅰ健常ボランティア ① 脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む）を合併している者。 ② 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。ただし、薬剤使用の許容範囲は別紙1＜選択基準＞を参照する。 ③ 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。 ④ ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。 ⑤ 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。閉所恐怖がある者。 ⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 ⑦ 核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。 ⑧ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者。 Ⅱ軽度認知機能障害（MCI）患者、アルツハイマー病（AD）患者、大脳皮質基底核変性症（CBD）患者、進行性核上性麻痺（PSP）患者、前頭側頭型認知症（FTD）患者、LRRK2遺伝子変異を持つ家族性パーキンソン病（PARK8）患者 《除外基準》 ① 当該疾患以外の脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往等を含む）を合併している患者。 ② 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。ただし、薬剤使用の許容範囲は別紙1＜選択基準＞を参照する。 ③ 重篤な疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。 ④ 閉所恐怖がある患者。 ⑤ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。 ⑥ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。