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肝特異的造影剤を用いたMRI検査による 肝細胞癌の早期診断・治療を行うことの有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	慢性肝疾患患者として腹部超音波にて定期的検査を受けている患者を対象とした、1.0cm以上2cm未満の早期の肝細胞癌。
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	登録期間：2012年2月1日から2015年1月31日 、全調査期間：2012年2月1日から2020年1月31日とし、1cm以上2cm未満のEOB-MRI肝細胞相の欠損に対して、入院した上で経皮的肝腫瘍生検を行う。生検結果が悪性の場合、肝癌診療ガイドラインに従い経皮的ラジオ波焼灼術もしくは外科切除を行い、4ヶ月ごとの超音波検査、ダイナミックCTおよびMRIによるフォローがなされる。その際に新たな肝細胞癌が出現すれば、それを「他部位の再発」とし試験end pointとする。なお、局所再発は再治療を行い、「他部位の再発」がない限りイベントとしない。 生検結果が良性であれば、引き続き3ヶ月ごとに超音波検査によるサーベイランスを行う。サイズアップや腫瘍マーカーの上昇があればダイナミックCTおよびMRIを行い、試験登録時に認識されていた乏血性結節が癌化していれば「同部位の初発」、異なる所から肝細胞癌が出現していれば「他部位の初発」とし、試験end pointとする。それぞれに対し、肝癌診療ガイドラインに従い治療とフォローが行われる。
介入2	登録期間：2012年2月1日から2015年1月31日 、全調査期間：2012年2月1日から2020年1月31日とし、、1cm以上2cm未満のEOB-MRI肝細胞相の欠損に対して、生検を行わず、3ヶ月ごとに超音波検査によるサーベイランスが行われる。そのフォロー中の発癌についても同様に、試験登録時の乏血性結節の癌化を「同部位の初発」、異なる所からの発癌を「他部位の初発」とし、治療後の他部位の再発の診断も行う。なお、経過観察の手順は肝癌診療ガイドラインのアルゴリズムに準じ行われるため、Ａ群およびＢ群の経過観察中に動脈相で濃染のない2cmを超える乏血性結節が出現した際は、腫瘍生検や治療の対象となり、観察は打ち切られる。
主要アウトカム評価項目	エントリー期間3年、観察期間5年とし、ランダム化割付してから治療対象結節以外の他部位再発および初発までの期間を比較する。
副次アウトカム評価項目	病理診断結果に基づき、対象病変を経過観察した場合の古典的肝細胞癌への進展率、全生存期間を比較検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべての基準に該当する患者 1）1.0cm以上2cm未満の結節 現在の肝癌診療ガイドラインでは、悪性所見が明らかでない結節の場合、2cm を越すものについては精査・治療が推奨されている。腹部超音波検査・CT・MRI いずれのモダリティでも認識しやすいながらも、2cm未満の小結節に対し、精査・ 治療を行う適応については検討がなされていない。 2）EOB-MRI肝細胞造影相で低信号の結節 3）CTまたはMRI動脈相で濃染を認めない結節 ダイナミックCT/MRIの動脈相で濃染/高信号を認めた際は、上記2)と合わせ典 型的肝細胞癌と診断し治療対象となるため、本試験の対象とはならない。
除外基準	登録時に下記の除外基準に該当する症例は対象から除外する。 1) Child-Pughスコア9点以上の肝機能低下例 重度肝障害患者では、投与したガドリニウムの糞中への排泄率が6%まで低下したとする報告がある。 2) eGFR 30ｍL/min未満の腎障害を有する患者 外国では重篤な腎障害のある患者において、他のガドリニウム系造影剤使用後に腎性全身性線維症を発言した症例が報告されている 3) 重篤な心疾患を有する患者 4) 重篤な呼吸器疾患を有する患者 5) 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した場合