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UMIN試験ID UMIN000009816

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2013年1月20日

膵切除を背景とする膵外分泌機能不全患者に対するパンクレリパーゼとパンクレアチンの比較検討試験

基本情報

進捗状況 限定募集中
対象疾患膵切除予定患者
試験開始日(予定日)2013-01-01
目標症例数62
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1パンクレリパーゼ製剤投与群 パンクレリパーゼ製剤1800mgを1日3回に分けて24週間経口投与する
介入2パンクレアチン投与群 パンクレアチン3gを1日3回に分けて24週間経口投与する
主要アウトカム評価項目術前アルブミン値と24週後のアルブミン値の差
副次アウトカム評価項目1) 栄養評価項目の変動 2)便の改善 3)体組成率 4)浮腫

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準(1) 膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術、膵全摘術が予定されている患者 (2) 初めて膵切除を行う患者 (3) 本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者 (4) 試験開始時に20歳以上の患者   (5) 膵切除手術前Performance status (PS) 0~1の患者
除外基準(1) 妊娠中又は授乳中の患者,及び妊娠している可能性のある患者 (2) 重篤な感染症に罹患している患者 (3) 膵疾患によらない吸収不良症候群の患者 (4) ウシ又はブタ蛋白質に対して過敏症の既往歴のある患者 (5) 膵外分泌機能に関わる他の治験に参加している患者 (6) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-222-7171
URL
E-mailyoshitomi@faculty.chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。