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抗TNFα抗体にて寛解導入したクローン病患者の寛解維持におけるエレンタールの併用効果（非ランダム化比較試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	生物製剤治療に併用する寛解維持治療として、一日900kcal以上の成分栄養療法を行う。
介入2	生物製剤治療に併用する寛解維持治療において経腸栄養療法を実施しない。
主要アウトカム評価項目	再燃率（再燃の定義：　(1)CDAIが220ポイント以上、かつ効果判定時より70ポイント以上上昇した場合。(2)抗TNFα抗体の投与期間短縮した場合。(3)　何らかの寛解導入治療がされた場合。）
副次アウトカム評価項目	奏功率、安全性 その他

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・中等度から重度（400＞CDAI*≧220）の活動性患者。 ・抗TNFα抗体治療を開始するもの。 ・同意の得られる患者
除外基準	・治療前16週以内に抗TNFα抗体の投与や、腸管切除術を施行された患者。 ・ストーマ患者。 ・短腸症等、静脈栄養が必須の患者。 ・抗TNFα抗体が使用できない患者。 ・その他、医師が不適と判断した患者。