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非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺がん
試験開始日（予定日）	2013-01-11
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検
介入2	超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検/経食道針生検
主要アウトカム評価項目	1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のsensitivityの比較
副次アウトカム評価項目	1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のnegative predictive value, positive predictive value, specificity, accuracyの比較 2. 検査時間 3. 合併症出現頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 非小細胞肺がんと診断を得ている症例または非小細胞肺がんが疑われる症例で、治療方針の決定に縦隔/肺門病期の病理学的評価が必要と考えられる症例 2. 以下の条件のうち少なくとも1つ以上を満たす症例 ・胸部CTで短径10 mm以上の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する ・PET 陽性の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する ・肺中枢病変 (中枢1/3に病変を有するもの) ・原発肺野病変の長径が30 mm以上 ・原発肺野病変がPET陰性 3. 20歳以上 4. 同意取得
除外基準	1. 明らかな根治切除困難症例 (遠隔転移症例、縦隔浸潤症例、bulky N2/N3) 2. 明らかな外科的リンパ節検査またはリンパ節郭清困難症例 3. 術後再発症例 4. 妊娠中の女性 5. 明らかな出血傾向がある症例 6. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例