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イリノテカン塩酸塩（CPT-11）・ベバシズマブ併用療法既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV）併用mFOLFOX6療法　有効性の検討 多施設共同臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	イリノテカン塩酸塩（CPT-11）既治療　進行再発大腸癌患者
試験開始日（予定日）	2013-01-15
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	高用量ベバシズマブ＋mFOLFOX6療法 Bevacizumab 10mg/kg (点滴静注) L-OHP 85 mg/m2 (点滴静注) l-LV 200mg/m2 (点滴静注) 5FU 400mg/m2 (急速静注) 5FU 2400mg/m2 (持続静注) 2週間間隔
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間(OS①) 1次治療開始から2次治療の病勢増悪までの期間(2nd.PFS) 1次治療開始からの全生存期間(OS②) 奏効率 2次治療の治療成功期間 有害事象対象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。 (2)1次治療において、ベバシズマブとイリノテカンを含む治療が施行され、RECIST規準（Ver.1.1）によるPDが1回確認されている。 (3)有害事象による休薬を除き、PDが確認されるまでベバシズマブが継続されている（イリノテカンが有害事象により休薬あるいは中止した際の、フッ化ピリミジン系薬剤とベバシズマブの併用は治療継続とみなされる） (4)PD後ベバシズマブ最終投与日から2ケ月以内の症例である。 (5)抗EGFR抗体による治療歴を有しない (6)原発巣が切除不能であるか、遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。 (7)転移巣切除が行われていない。 (8)同意取得時の年齢が満20歳以上。 (9)The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2。 (10)登録前28日以内の画像所見または術中所見にて、確認できる病変が存在している。(RECISTver.1.1における測定可能病変か否かは問わない) (11)初回化学療法が病勢増悪あるいは毒性により中止されている。 (12)イリノテカン治療歴を有する。 (13)L-OHPの治療歴がない（術後補助化学療法を含む）。 (14)登録日から2ヶ月以上の生存が可能と判断されている。 (15)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。 i.白血球数：3,500/mm3以上（好中球数1,500/mm3以上） ii.血小板数：10×104 /mm3以上 iii.総ビリルビン≦ 施設規準値上限の1.5倍 iv.AST、ALT ≦ 施設規準値上限の2.5倍（肝転移を有する場合は5倍以下） v.ヘモグロビン 9.0g/dl以上 vi.血清クレアチニン:施設規準値上限以下 vii.蛋白尿:1+以下 (16)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
除外基準	(1)本試験使用薬剤に対する薬剤過敏症ならびに既往歴を有する患者 (2)大腸癌に対して腹部放射線治療を行った患者 (3)脳腫瘍、脳転移が疑われる症状を有し、画像上確認されている。(疑われる場合は事前に画像で確認すること。) (4)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。 (5)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病や高血圧、心不全、腎不全、肝不全など）を有する患者 (6)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。 (7)多量の胸水・腹水が貯留している患者 (8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。 (9)コントロール不能な下痢を有する。(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。) (10)コントロール不能な感染症を有する。 (11)出血傾向（喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。 (12)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く) (13)活動性重複癌を有する患者 (14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。 (15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難、と判断される患者 (16)その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。