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アンスラサイクリン系及びタキサン系既治療の進行・再発乳癌を対象としたエリブリン/S1併用療法の第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	進行・再発乳癌
試験開始日（予定日）	2013-01-07
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エリブリンとS1の併用療法
主要アウトカム評価項目	DLTの確認とMTDの決定
副次アウトカム評価項目	奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者 (2) アントラサイクリン及びタキサンの化学療法を施行した患者 (3) 前治療にエリブリン、S-1が使用されていない患者 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 (5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance status（PS）が0～1である患者 (6) 測定可能病変注）を有する患者 　　注）CT又はMRIで少なくとも一次元で正確に測定でき，スライス幅の2倍以上の最大径を有する病変。具体的には従来の検査法で ≥ 20 mmあるいはヘリカルCTで ≥ 10 mmの病変， 　　及び定規を写し込んだカラー写真撮影が可能な表在性病変（皮膚転移など）。なお，骨病変は非標的病変として扱う。 (7) 主要臓器（骨髄，肝，腎，肺）機能が十分保持されている患者 　　1) 白血球 ≥ 3,000 /㎣ または好中球数 ≥ 1,500 /㎣ 　　2) 血小板数 ≥ 100,000 /㎣ 　　3) ヘモグロビン量 ≥ 9.0 g/dL 　　4) AST及びALT ≤ 100IU/L 　　5) 総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL 　　6) クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法または、実測値）≥60 ml/min (8) 前治療の効果及び本治験薬の安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる副作用（脱毛及びGrade 1の神経障害を除く）が持ち越されていない患者 　　前治療終了時から本治験薬投与開始までに必要な休薬期間は以下のとおりとする。 　　なお，他の治験薬については，下記1)から2)の区分に従い休薬期間を定める。 　　　1) 4週間以上：抗悪性腫瘍抗体薬，化学療法（経口フッ化ピリミジン系薬剤及び分子標的薬剤を除く），手術療法 　　　2) 2週間以上：放射線療法，内分泌療法，免疫療法（ピシバニールによる胸膜癒着術は除く），経口フッ化ピリミジン系薬剤，分子標的薬剤，輸血，血液製剤，G-CSF製剤等の造血因子製剤 　　　　　　注）抗悪性腫瘍剤の抗体製剤トラスツズマブなどは，4週間以上の休薬とする。 (9) 本人より本調査参加の同意が文書で得られている患者 (10) 調査薬投与開始より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者
除外基準	(1) 感染症の症状を有する患者 (2) 排液を要する多量の胸水，腹水及び心嚢水を有する患者 (3) 治療を必要とする脳転移を有する患者 (4) 以下の重篤な合併症を有する患者 　　1) 治療によりコントロール不良な虚血性心疾患，不整脈などの心疾患を認める 　　　（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷，軽度の右脚ブロックなどを除く） 　　2) 6ヵ月以内に心筋梗塞の発症を認める 　　3) 肝硬変の合併を認める 　　4) 水様性の下痢を認める 　　5) 胸部レントゲン写真で明らかに認められる間質性肺炎，肺線維症を有する 　　6) 出血傾向を認める 　　7) その他、重篤な合併症を有する (5) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする患者 (6) HBs抗原陽性である患者 (7) 広範囲な放射線療法（骨髄に30 ％以上の照射）を受けたことのある患者 (8) 妊婦，授乳婦，又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者 　　妊娠の可能性がある閉経前女性患者とは，最終月経からの期間が12ヵ月未満であり， 登録時の妊娠検査が陽性若しくは未実施，又は適切な避妊法の使用に同意していない患者とする。 なお，閉経後女性であっても，妊娠の可能性がないことを確認するために12ヵ月以上無月経でなければならない。 (9) 他の治験に参加している患者 (10) 調査責任医師又は調査分担医師が本調査の対象として不適当と判断した患者