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DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-06-20
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DPP4(アログリプチン)投与群； 追加の内服治療としてアログリプチンによる治療を開始し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように治療を継続する。
介入2	α-GI(アカルボース)投与群： 追加の内服治療としてα-GIに(アカルボース）よる治療を追加し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように、での治療を継続する。
主要アウトカム評価項目	microRNAの治療前後(６か月間）の変化
副次アウトカム評価項目	以下項目の治療前後の変化 1.FBS, HbA1c 2.尿中微量アルブミン 3.BUN, Cr, シスタチンC 4.糖尿病性網膜症の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2.医師により糖尿病の診断を受けている患者で血糖コントロール不良(HbA1c>6.2%)な患者 3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1.すでに糖尿病に対して、チアゾリジン類、2剤以上の血糖降下剤、DPP4阻害薬の内服もしくはインスリン加療されている患者 2.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病 3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 4.心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者 5.中等度の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニンmg/dL男性：1.4＜、女性：1.2＜） 6.重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/l以上） 7.中等度以上の心不全を有する患者（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者） 8.インスリンを使用している患者 9.研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者 10.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 11.研究薬に対する過敏症の既往を有する患者 12)その他担当医師が不適切と判断した患者