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ゾメタ注射液使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマーク皮下注120ｍｇへの切り替え　指標および安全性に関するパイロット試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	骨転移を伴う肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2012-12-10
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ランマーク皮下注120mg（デノスマブ）
主要アウトカム評価項目	骨吸収マーカー
副次アウトカム評価項目	BPIスコア、骨代謝マーカーの治療前からの低下率、有害事象（腎機能障害、血清Ca値、顎骨壊死など）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診断で肝細胞癌の確定診断が得られている 2) 骨転移を有している 3) ゾレドロン酸注射液を3カ月以上使用している症例で肝細胞癌骨転移の増悪を認める患者 4) 同意取得時の年齢が20 歳以上である 5) ECOG-PS が0～2 である 6) 登録前4 週間以内の臨床検査値が十分な骨髄・肝・腎機能を有する a) 白血球数 3000 /mm3 以上 b) ヘモグロビン 9 g/dL 以上 c) 血小板数 75000 /mm3 以上 d) 血清クレアチニン 3.0 mg/dL 以下 e) 血清補正カルシウム* 8.5 mg/dL 以上、11.5 mg/dL 以下 f) 総ビリルビン 1.8 mg/dL 以下 g) 血清AST(GOT) 90 IU/L 以下 h) 血清ALT(GPT) 100 IU/L 以下 7)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
除外基準	1) CCｒが30未満の患者 2) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性 3) 歯性感染症を合併（適切な処置により治癒後4週間以内の患者を含む）している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者（抜歯、インプラント等） 4） 他の臨床開発試験に参加中の患者 5) その他、担当医師が不適切と判断した患者