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潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	タクロリムス不応の予測因子 寛解導入後の再燃予測因子 *タクロリムス不応の定義：高トラフ濃度を約2週間維持しても臨床的もしくは内視鏡的に改善なく他の治療へ変更もしくは手術となった場合 *再燃の定義：タクロリムスにて寛解導入後、6か月以内に潰瘍性大腸炎再燃による入院となった場合
副次アウトカム評価項目	1. 半年間の累積手術回避率 2. 寛解†維持期間 †寛解の定義：Lichtiger’s clinical activity index (CAI) score 3以下 3. Mayo scoreの内視鏡サブスコア（粘膜治癒率） 4. ステロイド離脱率、および離脱までの期間 5. 炎症マーカーの改善度：CRP 6. 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	選択基準 以下の条件を全て満たす患者： 1.中等症～重症の潰瘍性大腸炎患 Lichtiger’s clinical activity index (CAI) scoreが9以上 2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者。
除外基準	除外診断 1.重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者。 2.重篤な心疾患のある患者。 3.重篤な腎疾患のある患者 4.重篤な肝臓疾患のある患者 5.糖尿病患者 6.現在、妊娠中、またはその疑いのある患者 7.悪性腫瘍を合併している患者。 8.チオプリン製剤副作用例もしくはチオプリン製剤の投与が躊躇され る患者（悪性腫瘍既往例、高齢や基礎疾患で感染症のリスクがある例　 など） 9. その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者