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腎細胞癌患者におけるmTOR阻害剤の免疫調整機構に対する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行性腎細胞癌
試験開始日（予定日）	2013-01-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	テムシロリムス投与前後の免疫系測定データの変動。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、腎細胞癌が組織学的または細胞学的に確認されている患者。 2.コンピューター断層撮影（CT）検査または核磁気共鳴画像法（MRI）検査でRECIST v.1.1による測定可能病変を１つ以上有する患者。 3.18歳以上の患者。 4.ECOGのPerformance Statusが 0-1の患者。 5.胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者。 6.主要臓器機能（肝・腎・骨髄）が適切である患者。 7.以下の基準をすべて満たす患者。 　空腹時血糖値≦1.5× ULN 　総コレステロール値≦400mｇ/dL 　トリグリセリド値≦5.0× ULN 8.３カ月以上の生存期間が見込まれる患者。 9.説明文書により本人（未成年者の場合は本人及び代諾者）から研究参加への同意が得られた患者。
除外基準	1.テムシロリムスまたはその代謝物(シロリムスも含む)に対し過敏症の既往を有する患者。 2.妊娠または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、出子計画のある患者（男性を含む）。 3.mTOR阻害剤による治療歴がある患者や過去半年以内に免疫療法による治療歴がある患者。 4.全身性のステロイド投与または免疫抑制剤投与を受けている患者。 5.脳転移を有する。 6.活動性重複癌を有する。 7.活動性の感染症を有する。 8.その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者。