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オキサリプラチンによる末梢神経障害発症に対する1.35%メンソール塗布予防効果についての 第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-11-01
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1.35%メンソール
主要アウトカム評価項目	オキサリプラチン500mg/㎡累積投与時のGrade2CIPN発現頻度
副次アウトカム評価項目	アンケート実施のコンプライアンス オキサリプラチン含有化学療法のコンプライアンス 1.35％メンソール塗布継続率 1.35%メンソール塗布有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) オキサリプラチン含有のがん化学療法を導入する症例で、導入8週間後まで、がん化学療法中止を予定されていない症例。 2) 既治療において、がん化学療法に起因して発現したと考えられる末梢神経障害の ない症例。 3) PS (ECOG：付録２)が0あるいは1の症例。 4) 自己、もしくはキーパーソン等により1.35%メンソール塗布が可能な症例。 5) 自己でのアンケートへの記入、もしくは補助者のもとでアンケートへの返事が可能な症例。 6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。 7) 患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1) 重篤な皮膚障害があり、1.35％メンソールの塗布が困難な症例。 2) 原病による重篤な症状がありコントロール不良な症例。 3) 既治療において、重篤な有害事象がありコントロール不良な症例。 4) がん化学療法以外に末梢神経症状の原因となる病態を有する症例。 5) 担当医が本試験の参加に不適と考える症例。