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糖尿病網膜症におけるビルダグリプチン投与の網膜・脈絡膜循環に対する影響の研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	糖尿病網膜症
試験開始日（予定日）	2013-01-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	既存の治療に下記を6か月間追加する。 1) 対象薬群：ビルダグリプチン50mg or 100mg/day
介入2	2) 非対象薬群：DDP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬 症状に合わせて任意の量
主要アウトカム評価項目	網脈絡膜血流
副次アウトカム評価項目	視力、眼圧、中心窩網膜厚、脈絡膜厚、眼血流、HbA1c、血糖

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①2型糖尿病患者で下記の条件を満たす症例 1) 眼底所見にて糖尿病網膜症と診断され、網膜光凝固、硝子体手術、抗VEGF療法などの治療の適応となる患者 2) 6.9%≦HbA1c≦11.0%(NGSP値)の患者 3) 既存治療がDPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬であるか、または未治療の患者 4) 3ヶ月以上投薬量増減のなく血糖が安定している患者 ②同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者 ②重度の肝機能障害、重度の腎機能障害のある患者 ③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ④抗GAD抗体の抗体価が以前あるいはスクリーニング時に10(U/ml)以上であった患者 ⑤高血圧治療ガイドライン4)によるⅡ度高血圧（収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）相当以上のコントロール不良の高血圧を有する患者 ⑥妊娠中または妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者 ⑦試験薬に対して過敏症の既往歴の患者 ⑧6ヶ月以内に重篤な心・脳血管疾患を発症した患者 ⑨その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者