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KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対する 術前FOLFIRI3＋Cetuximab（q2w）併用療法の実施可能性試験　 -Cetuximab feasibility試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除可能大腸癌
試験開始日（予定日）	2013-01-09
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前導入化学療法（FOLFIRI3+Cetuximab療法） 4コース→効果判定→手術もしくは継続4コース→手術 ・FOLFIRI3 ＋ Cetuximab療法 Cetuximab500 mg/㎡/day1/q2w CPT-11 100 mg/㎡/day1,3/q2w I-LV 200 mg/㎡/day1/q2w 5-FU/infusional 2400 mg/㎡/46hr/q2w
主要アウトカム評価項目	主治療完了割合
副次アウトカム評価項目	化学療法4コース終了時の腫瘍縮小率、化学療法8コース終了時の瘍縮小率 奏効率、組織学的効果、有害事象、術後合併症

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例 2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子野生型(codon12,13)が確認されている症例 3) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver1.1) 4) 切除可能高度進行例または切除可能再発例 5) 化学療法歴のない症例 6) 年齢：20 歳以上の症例 7) PS：0～1 (ECOG performance status score) の症例 8) 主要臓器（ 骨髄、肝、腎など ）の機能が十分に保持されている症例 ① 白血球数：≧3,000/mm3、好中球数：≧1,500/mm3 ② 血小板数：≧100,000/mm3 ③ ヘモグロビン：≧9.0g/dl ④ AST (GOT) , ALT (GPT), ALP：≦施設正常値上限(ULN)の2倍 ⑤ 血清総ビリルビン：≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍 ⑥ 血清クレアチニン：≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍 9) 治療開始日から3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例 10) 本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られた症例
除外基準	1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない） 2) 症状を有する脳転移症例 3) 重篤な骨髄抑制を有する症例 4) 重篤な感染症を有する症例 5) 間質性肺炎あるいはその既往症および肺線維症を有する症例 6) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例 7) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 8) 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例 9) 重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例 10) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 11) 黄疸を有する症例 12) アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 13) 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性 14) 重篤な過敏症の既往を有する症例 15) これまでにCetuximab、イリノテカンの投与を行ったことがある症例 16)担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例