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デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	大うつ病患者
試験開始日（予定日）	2012-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	東京女子医科大学病院神経精神科に通院または入院中の大うつ病患者 ・DSM-IVの大うつ病性障害の診断基準を満たすもの ・同意取得時において年齢が20歳以上の患者成人 ・Duloxetineによる治療（60mg/日を6週以上）に反応を示さなかった患者もしくは忍容性不良のSertraline投与予定の患者MADRS減少率が50％あるいはMADRS12点未満に至らなかった） （開始時　HAM-D17　14点以上またはCES-D16点以上） ・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
主要アウトカム評価項目	HAM-D、CGI、CES-Dの変化量
副次アウトカム評価項目	遺伝因子: 5HTTLPR, Val66Met エピジェネティック因子: 全血と唾液由来DNAにおけるSLC6A4のプロモーター領域とBDNFのexon I/IVにおけるメチル化レベル 代謝性因子: 血漿中のHVAレベル

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	東京女子医科大学神経精神科を受診した者、あるいは当院において当科医師が診療を施した者で、下記疾患のうちいずれかと診断され（DSM-Ⅳかつ症候的である16歳以上の外来及び入院患者 ①DSM-IVの大うつ病性障害の診断基準を満たすもの ②同意取得時において年齢が20歳以上の患者成人 ③Duloxetineによる治療（60mg/日を6週以上）に反応を示さなかった（HAM-D減少率が50％あるいはHAM-Dが7未満に至らなかった）患者でSertraline投与予定の患者 ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①アルコールや物質関連障害の併存 ②精神病症状あり ③Sertralineに対する不忍容性 ④併用禁止療法・薬剤あり（＊併用禁止療法・薬剤の項参照） ⑤妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性 ⑥重篤な身体疾患あり ⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者