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婦人科癌に対するPaclitaxel, Carboplatin併用化学療法における新規制吐剤AprepitantとPalonosetronの有効性および安全性に関するPhase III 試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、卵管癌、腹膜癌
試験開始日（予定日）	2013-03-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Aprepitant and granisetron and dexamethasone
介入2	Palonosetron and dexamethasone
主要アウトカム評価項目	化学療法後５日間における制吐効果
副次アウトカム評価項目	①急性期（化学療法実施日）のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし） 　②遅発期（2～5日目）のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし） 　③化学療法実施日から5日間の嘔吐なし、悪心なし、救済治療なしの割合 　④救済治療が必要になるまでの時間（日数） 　⑤食事の摂取状況 　⑥リスク因子の影響（患者背景からの解析） 　⑦制吐療法に要した総薬剤費 　⑧CarboplatinとPaclitaxelを用いた化学療法の施行周期の違いによる影響（事後解析） 　⑨複数コース施行時の有効性の変化（事後解析） 　⑩Aprepitant及びPalonosetronの救済治療効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	Paclitaxel, carboplatin併用療法を施行する婦人科癌患者
除外基準	1. 過去に化学療法の既往 2. AprepitantあるいはPalonosetronに過敏症