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男性下部尿路症状患者に対するタダラフィルの効果 ―血管内皮機能の改善効果についての検討―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺肥大症
試験開始日（予定日）	2013-03-11
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タダラフィル５ｍｇを毎朝1回内服する 観察期間は3か月とする
主要アウトカム評価項目	タダラフィル5mgを12週間内服し内服前後での血管内皮機能検査で評価する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	各種α遮断薬を４週間以上内服しても国際前立腺症状スコア（IPSS）が8点以上の中等度以上の排尿症状を有し、QOL indexが2点以上の患者。
除外基準	（１）硝酸剤または一酸化窒素（NO）供与剤を内服中の患者 （２）前立腺肥大症以外の器質的疾患（前立腺癌、膀胱腫瘍、膀胱結石、前立腺炎、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄など）を有する患者。 （３）試験開始６ケ月以内に泌尿生殖器手術（TUR-Pなど）や非観血的治療（バルーン拡張術、尿道ステント、温熱療法、骨盤放射線療法など）を受けた患者。 （４）活動性の尿路感染（尿中白血球数5/hpf以上）を有する患者。 （５）神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患、その他の神経系疾患を合併している患者。 （６）重篤な虚血性心疾患、脳血管障害、肝機能障害、腎機能障害を合併している患者。 （７）低血圧症（収縮期血圧100mmHg以下かつ拡張期血圧60mmHg以下）、起立性低血圧症を合併している患者。 （８）薬剤投与開始６ヶ月以内に、ホルモン系の前立腺肥大症治療薬の投与を受けた患者。 （９）その他主治医が不適当と判断した患者。