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アンスラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤既治療後のHer2陰性進行・再発乳がんに対する１次または２次化学療法としてのエリブリンの検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発乳癌
試験開始日（予定日）	2012-12-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2012年12月1日～2015年12月31日 エリブリン投与は21日を1サイクルとし、1.4mg/㎡を1及び8日目に投与。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、QOL調査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	① 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者 ② HER2陰性の進行・再発乳癌患者 ③ 前治療の影響がないことを確認するため、休薬期間を設定する。　　　　　　 　　 術後化学療法 4週間（主治医の判断で効果なしと判断できれば2週間も可能） 内分泌療法、放射線療法 2週間 ④ 乳癌に対し、アンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の治療歴を有し、進行・再発後の化学療法歴が1レジメン以内である患者（ただし、アレルギーなどの理由により上記薬剤の使用が適さない症例に関しては治療歴を問わない）。 ⑤ RECISTによる評価可能病変を有する患者。 ⑥ Performance Status（「ECOG Performance Status」付録参照(P.S.)が0～2の症例 ⑦ 以下にあげる臓器機能が十分保持されている症例（1週間以内の検査値）。 白血球数 3,000/mm3以上 好中球数 1,500/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 ヘモグロビン 9.0g/dl　以上 GOT、GPT 施設の正常値上限の２倍以下 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 心機能 正常(心疾患、重篤な不整脈のない症例) ⑧ 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者。 ⑨ 本人より文書による同意が得られている症例。
除外基準	① 重篤な合併症を有するあるいは既往歴のある症例。 　　　心不全症状のある症例。 　　　6ヶ月以内に発症した、冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症）の症例またはその既往を有する症例 　　　肝硬変を合併している症例。 　　　抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。 　　　コントロール困難な糖尿病を合併している症例。 　　　その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例。 ② 感染の疑われる症例。 ③ 本剤に対し過敏症の既往歴のある症例。 ④ Grade3以上の末梢神経症状を有する症例 ⑤ 男性乳癌の症例 ⑥ 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性（意志）のある症例。 ⑦ その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。