患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

新規経口抗凝固薬リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用に関する検討（RIVAL-AF試験）―多施設無作為前向き比較試験―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非弁膜症性心房細動
試験開始日（予定日）	2013-07-04
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベースラインの血液検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けられたリバーロキサバン15mg 1日1回を12ヵ月間継続投与する。クレアチニンクリアランス30-49 mL/minの場合には、リバーロキサバン10mg 1日1回の低用量で投与する。
介入2	ベースラインの血液検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けられたダビガトラン150mg 1日2回を12ヵ月間継続投与する。出血リスクが高い場合はダビガトラン110mg 1日2回の低用量で投与する。
主要アウトカム評価項目	各群における治療前と12か月後の炎症関連マーカー（高感度CRP, PTX3, IL-6, IL-18を含む）の変化率
副次アウトカム評価項目	(1)各群における炎症関連マーカーの経時変化（治療前、1か月、3か月、6か月、12か月後） (2)12か月間の心脳血管事故（心血管死亡、心筋梗塞、血行再建術、虚血性脳卒中、全身性塞栓症を含む）の発生頻度 (3)12か月間の大出血（ISTHの大出血基準に基づく）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	非弁膜症性心房細動と診断され抗凝固療法の適応と考えられるCHADS2-VAScスコアが1点以上の患者。
除外基準	(1)発症後6ヵ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者 (2)発症後6ヵ月未満の急性冠症候群、末梢動脈疾患の患者 (3)急性期の心不全患者 (4)腎不全（クレアチニンクリアンランス30mL/min未満）の患者 (5)抗血小板剤2剤以上の投与（併用）を必要とする患者 (6)体重50㎏以下の患者 (7)管理不良の高血圧患者 (8)活動性の悪性腫瘍の患者 (9)手術後6ヵ月未満の患者 (10)膠原病の患者 (11)感染症の患者（急性・慢性を問わず） (12)登録時にカテーテルアブレーションの実施が予定されている患者 (13)リバーロキサバンあるいはダビガトランの禁忌症例 (14)研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者