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ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	消化管間質腫瘍
試験開始日（予定日）	2012-12-25
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	・全生存期間 ・有害事象の発現の有無と重症度 ・治療完遂の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 切除標本のKIT陽性もしくはc-kitやPDGFRA等の遺伝子変異検索にてGISTと診断されている 2) modified-Fletcher分類（Joensuu）に基づき、High riskと判定されている 3) 初発時に肉眼的治癒切除（R0、R1）が実施されており、術後3年以内である（但し、同意取得時に再発が確認されていても、上記に該当する場合は登録可とする） 4) 同意取得時年齢が20歳以上である 5) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている 但し、登録時点で患者が死亡している場合は、代諾者による同意を取得しなければならない （手術後6ヵ月以上経過している症例に限り） 6) 手術後、定期的（6ヵ月に１度程度）に画像検査を実施し、再発に対する確認ができている
除外基準	1) GIST以外に、予後に影響する重篤な疾患を併存する（その他のがん、循環器疾患、脳疾患、肝腎疾患等） 2) 初発時の肉眼的治癒切除において、転移巣切除または播種巣切除をあわせて施行した 3) その他の理由により、担当医師が本研究への参加を不適当と判断する