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臨床病期IB/II/III食道癌(T4を除く)に対する術前CF療法/術前DCF療法/ 術前CF-RT療法の第III相比較試験(JCOG1109、NExT study)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胸部食道癌cStage IB/II/III（T4を除く）
試験開始日（予定日）	2012-12-05
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：術前CF療法
介入2	B群：術前DCF療法
介入3	C群：術前CF-RT療法
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、根治切除割合、術前療法における奏効割合、 病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、 周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する。 3)TNM分類（UICC-TNM 第7版）にて臨床病期cStage IB、IIまたはT4を除くIIIである。 4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 5)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である 6)測定可能病変の有無は問わない。 7)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった ②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性 8)他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする 9)臓器機能が保たれている 10）開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する。 3) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 8) ヨードアレルギーの既往がある。 9) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 10) インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時がJDS（日本糖尿病学会の規準）値でHbA1c 6.5%以上、またはNGSP（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している。 11) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 12) コントロール不良の高血圧症を合併している。 13) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。