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オキサリプラチン(L-OHP)に起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2012-12-04
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法はmFOLFOX6またはXELOX療法、Pregabalin1日150mgを1日2回に分けて経口投与する。末梢性感覚ニューロパチーGrade2以上が発現した場合、1日用量として300～600mgまで漸増する。
主要アウトカム評価項目	L-OHPの累積投与量として500mg/m2を超えた時点の末梢性感覚ニューロパチー(Grade2以上)の発現頻度
副次アウトカム評価項目	1)オキサリプラチン総投与量の中央値 2)各コースにおける末梢性感覚ニューロパチーの発現頻度 3)各コース毎の末梢性感覚ニューロパチー(患者評価)について、アンケートを集計・検討。 4)無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)および治療成功期間(Time to treatment failureTTF)を算出する。 5)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例については抗腫瘍効果を評価。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例 2) 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例 3)年齢が20歳以上 4)12週間以上の生存が期待できる症例 5)術後少なくとも2週間以上経過している症例（ただしbevacizumab（アバスチン®）を併用するケースでは、術後4週間以上とする） 6)Performance Status（ECOG scale）が0～1である症例 7)主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例 8)経口摂取が可能な症例 9)患者本人より文書で同意が得られている
除外基準	1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例 2)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1 3)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例 4)重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限り、登録可とする。 5)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本試験において使用する薬剤に対して）を有する症例 6)コントロール不良な高血圧を有する症例 7)化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例 8)インスリンによる治療が必要な糖尿病を有する症例 9)活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例 10)下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 11)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有する症例 12)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例 13)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例 14)消化管からの新鮮出血症例 15)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意思のある男性 16)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 ＊1 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、もしも脳転移があることが明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。 ＊2異時性重複癌の治癒／非治癒は癌種、stage、治療内容、術後の経過年数、本試験の対象疾患とは組織型が明らかに異なることが組織診等により確認されている、等により試験担当医師が判断する。ただし、その判断の根拠を症例報告書に記入すること。 ＊3 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。