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再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HER2またはandrogen receptor陽性再発転移唾液腺癌
試験開始日（予定日）	2012-04-19
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HER2陽性症例に対して； ドセタキセル: 70mg/m2, div, day 1 トラスツズマブ: 8mg/kg（初回）→6mg/kg（day 1）3週ごとに投与。 androgen receptor陽性症例に対して； ビカルタミド80mg内服、Day1から毎日 リュープロレリン11.25mg皮下注 12週毎。
主要アウトカム評価項目	奏効率 安全性
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	<ドセタキセル/トラスツズマブ療法> ①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変組織において免疫組織化学的方法によりHER　2蛋白スコア3＋の症例、および、FISH法によりHER2遺伝子の増幅が確認された症例。③performance　statusが0-2の症例。④3か月以上の生存が期待できる症例。⑤前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑥画像診断などの客観的検査により、計測可能病変（10㎜以上）を有する症例。⑦主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g／dL以上、白血球数4，000／mm3以上12，000／mm3以下、好中球数2，000／mm3以上、血小板数10万／mm3以上、血清総ビリルビン値1.5mg/dL未満、AST/ALT施設基準値上限の1.5倍以下またはALP施設基準値上限の2.5倍以下、血清クレアチニン値施設基準値上限の1．5倍以下。⑧本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例 <MAB> トラスツズマブ・ドセタキセル併用療法が適応外または無効の症例、かつ、以下の基準を満たす症例を対象とする。①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変の唾液腺癌・涙腺癌組織においてIHC法によりアンドロゲン受容体蛋白の発現が確認された症例。③performance　statusが0-2の症例。④登録時に20歳以上75歳未満の症例。⑤3か月以上の生存が期待できる症例。⑥前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑦画像診断などの客観的検査により、計測可能病変（10㎜以上）を有する症例。⑧主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g／dl以上、白血球数3,000／mm3以上12,000／mm3以下、好中球数2,000／mm3以上、血小板数7.5万／mm3以上、血清総ビリルビン値施設基準値上限以下、ASTおよびALT　1001U／1未満、血清クレアチニン値施設基準値上限の1．5倍以下。⑨本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例
除外基準	<ドセタキセル/トラスツズマブ療法> ①anthracycline系薬剤投与歴のある症例の場合、doxorubicinに換算して360　mg／m2を超えて投与された症例。②本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。③ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症のある症例。④コントロールできない重篤な合併症のある症例。⑤活動性の重複癌を有する症例。⑥以前にトラスツズマブ、ドセタキセルの投与を受けたことのある症例。⑦心筋梗塞の既往、臨床上問題となる心臓血管系疾患、心エコー図により左室駆出率（LVEF）が50％未満または施設基準値上限以下、NYHA分類がII、III、IV度といった循環器系疾患を有する症例。⑧発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑨運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑩治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑪症状を有する脳転移のある症例。⑫Grade2以上の浮腫の症例。⑬間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑭精神疾患の既往、または治療中の症例。⑮妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑯その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。 <MAB> ①本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。②コントロールできない重篤な合併症のある症例。③活動性の重複癌を有する症例。④以前にビカルタミド、リュープロレリンの投与を受けたことのある症例。⑤発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑥運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑦治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑧Grade 2以上の浮腫の症例。⑨間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑩精神疾患の既往、または治療中の症例。⑪妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑫その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。