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小児難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ステロイド依存性もしくは頻回再発型ネフローゼ症候群患者
試験開始日（予定日）	2013-01-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リツキシマブ投与
主要アウトカム評価項目	寛解維持期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をみたす者とする。 ・小児特発性ネフローゼ症候群の定義を満たす。 ・以下の1)～3)のいずれかを満たす。 1) 頻回再発又はステロイド依存性と診断され，免疫抑制薬（シクロスポリン，シクロフォスファミド，ミゾリビン等）治療終了後再び，頻回再発又はステロイド依存性と診断された。 2) 頻回再発又はステロイド依存性と診断され，免疫抑制薬（シクロスポリン，シクロフォスファミド，ミゾリビン等）治療を開始されたが，治療中に再び，頻回再発又はステロイド依存性と診断された。 3) 特発性ネフローゼ症候群を発症後にステロイド抵抗性と診断され，免疫抑制薬（シクロスポリン単独又はシクロスポリンとメチルプレドニゾロン併用）治療中又は治療終了後に頻回再発又はステロイド依存性と診断された。 ・末梢血液中にCD20陽性細胞を5/μl以上認める ・本試験の実施について十分な説明を受け治験審査委員会で承認された文書を用いて被験者または代諾者から同意が得られている患者。
除外基準	・二次性ネフローゼ症候群等他疾患の可能性がある患者 ・直近の再発がステロイド抵抗性であった患者 ・肺結核や深在性真菌症などの重度の感染症に罹患しているまたは既往がある ・HIV,HBV,HCVいずれかに感染している患者。またはその他慢性のウイルス性感染症に罹患している患者 ・4週間以内に生ワクチンを接種されている患者。 ・降圧剤治療によってもコントロール不良の高血圧を有する患者 ・腎機能低下、肝機能障害、汎血球減少、心不全不整脈等の心疾患を有する、悪性腫瘍や自己免疫疾患合併罹患の患者 ・メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、抗ヒスタミン薬に対して重症のアレルギーの既往のある患者。 ・妊娠中，又は妊娠可能な患者にあっては，当該する治験期間中の避妊に同意できない患者 ・研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した患者