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PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	逆流性食道炎
試験開始日（予定日）	2012-12-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	24時間食道pH/MII検査 （エソメプラゾール変更前）
主要アウトカム評価項目	調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化
副次アウトカム評価項目	①調査対象薬投与前の24pH・MII検査での病態背景の違いによる調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化。（下記病態背景ごとにFSSGの変化を検討する）。 ・SI陽性、陰性　 ・病的酸逆流※の有無 ②調査対象薬投与2週後のGerdQ治療反応不十分の患者の割合。調査対象薬投与2週後のGerdQ胃食道逆流症状1日/週以上患者の割合。　 ③調査対象薬投与後のFSSGスコア変化率に影響を及ぼす患者背景因子。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。 (2) 年齢20歳以上の患者。性別は問わない。 (3) 既存PPI標準用量（オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg）を8週間以上投与している逆流性食道炎患者。 　　　(4) GerdQ 問診票Treatment Response評価にて治療反応性不十分と判定された患者。
除外基準	(1) 嘔吐、消化管出血などの警告所見のある患者 (2) 調査対象薬との相互作用が考えられる薬剤の継続投与が必要と考えられる患者 (3) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者 ・Zollinger;Ellison症候群 ・食道狭窄 ・食道アカラシア症 ・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害 (4) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者 (5) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者 (6) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人 (7) その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者