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救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	重症感染症（肺炎、敗血症等）
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	投与終了時の臨床効果
副次アウトカム評価項目	投与３日後の臨床効果 投与７日後の臨床効果 投与日数 投与終了時の細菌学的効果 副作用・臨床検査値異常発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記の全身反応のうち2つ以上を満たし、APACHⅡスコアが15以上の感染症例 〈全身反応〉 ・発熱(>38℃)または低体温(<36℃) ・心拍数>90回/分 ・呼吸数>20回/分あるいはPaCO2<32mmHg ・白血球数>12,000/μLまたは<4,000/μL、あるいは桿状核球10％以上の核左方移動
除外基準	1）16歳未満の患者 2）カルバペネム系，ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者およびそれらの薬剤の使用禁忌の患者 3） 非感染発熱が明らかな患者 4） 原因菌が本剤に感受性がなく (メタロβ-ラクタマーゼ産生菌を含む)，臨床的に明らかに無効と考えられる菌種 (MRSA，S. maltophilia 等) による感染症であることが既に判明している患者 5） バルプロ酸製剤(抗てんかん薬)が投与されている症例またはてんかん等の中枢神経障害を有する症例 6）その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者