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結節性痒疹治療における保湿薬併用の有用性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	結節性痒疹
試験開始日（予定日）	2013-01-15
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	＜ステロイド治療群＞ 前治療期間として，ステロイド外用薬を2週間継続使用後，2群（左右）に割り付ける． 観察期間として，ステロイド外用薬を6週間継続使用する．
介入2	＜保湿薬併用群＞ 前治療期間として，ステロイド外用薬を2週間継続使用後，2群（左右）に割り付ける． 観察期間として，保湿薬を2週間併用後，ステロイド外用を中止し，保湿薬を4週間継続使用する．
主要アウトカム評価項目	(1)有効性の評価 ＜重症度評価＞ 「角化」，「肥厚」，「掻破痕」，「乾燥」を指標として， 4段階（なし，軽症，中等症，重症）の評価基準で結節性痒疹の重症度を評価する． ＜かゆみの評価＞ 被験者のかゆみをVASおよびかゆみスコア（5段階）で評価する． (2)安全性の評価 ＜自覚症状及び他覚所見＞ 研究期間を通じて発現した有害事象の内容，重症度（軽度，中等度，重度の3段階評価），発現日，処置，転帰（経過，転帰日）及び研究薬との因果関係（あり，なしの2段階評価）を調査する．
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上 (2) 性別は不問，入院・外来不問 (3) 本臨床研究への参加について同意能力があり，文書による同意が得られた患者． (4) 上肢あるいは下肢に，左右に同程度の結節性痒疹のある患者．ただし，上肢や下肢ではなく，躯幹に結節性痒疹のある場合は近接しない評価部位を2ヵ所設定できる患者．
除外基準	(1) 結節性痒疹以外のかゆみを伴う疾患がある患者 (2) 評価部位に掻破による潰瘍・びらんや湿疹病変がある患者 (3) 重症※（強い炎症を伴う皮疹が体表面積の10%以上にみられるもの）以上のアトピー性皮膚炎を合併している患者　　　　　　　　 (4) 外用剤に対し過敏症の既往のある患者 (5) 肝・腎・心・肺・血液などに入院を必要とする程度の重篤な合併症を有する患者 (6) 腎不全・腎障害がある患者 (7) 臨床研究開始1ヵ月以内に治験又は臨床研究に参加していた患者 (8) その他，研究責任医師等が被験者として不適格と判断する患者 重症※：重症度のめやす（厚生労働科学研究班）