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円錐角膜および角膜拡張症に対する角膜クロスリンキングの臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	円錐角膜、角膜拡張症
試験開始日（予定日）	2012-06-27
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	角膜上皮を剥ぐ角膜クロスリンキング
介入2	角膜上皮を剥がない角膜クロスリンキング
主要アウトカム評価項目	視力（裸眼・矯正）、角膜形状解析における角膜屈折力最大値
副次アウトカム評価項目	前眼部OCTによる角膜厚測定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　同意取得時年齢が各疾患で以下の基準を満たすもの。円錐角膜：年齢14歳以上　角膜拡張症：年齢20歳以上 2)　角膜形状解析で円錐角膜もしくは円錐角膜疑いまたは角膜拡張症と診断されること 3) 角膜厚の最薄部が400μm以上であること　400μm未満の場合は、手術時に低張性リボフラビン点眼液を使用し、術中角膜厚測定にて400μm以上を認める患者は適格とする。また、角膜上皮を剥がない方法を用いる場合は、380μm以上を適格とする。 4) 進行性の円錐角膜または角膜拡張症であること．具体的には、施術の直前24か月間に以下のいずれかの条件に合致すること ・角膜形状解析における角膜屈折力最大値（Kmax）が1.0D以上増加 ・自覚乱視度数が1.0D以上増加 ・自覚屈折度数（等価球面）が1.0D以上増加 ・使用するハードコンタクトレンズの後面光学部曲率半径＝ベースカーブが0.1mm以上減少 5)円錐角膜の場合、デスメ膜破裂の既往がないこと 6)　角膜拡張症の場合、LASIKなどの屈折矯正術後であること 7)　本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 8)　外来患者
除外基準	1)　緑内障、中等度以上のドライアイ・アレルギーなどで薬物療法を受けているもの 2)　ぶどう膜炎などの眼疾患のあるもの 3)　糖尿病などの創傷治癒に影響する可能性のある全身疾患のあるもの 4)　術前１年間で疾患が進行していないことが明らかなもの 5)　角膜融解疾患がある患者 6)　無水晶体眼の患者 7)　紫外線防御機能のない眼内レンズ挿入眼の患者 8)　妊娠中および妊娠の可能性がある女性 9)　授乳中の女性 10)　試験の開始３ヶ月以内に他の臨床試験または治験を受けた患者 11)　その他試験医師が被験者として不適当と判断した患者