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高齢2型糖尿病患者に対するシタグリプチン治療における有効性・安全性に関する調査研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2012-12-01
目標症例数	10000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	HbA1c(NGSP)値 グリコアルブミン(GA)値 副作用および合併症の内容とその発現率
副次アウトカム評価項目	体重、血圧、随時血糖値、空腹時血糖値、食事療法の遵守度、運動療法の遵守度、シタグリプチンの服用量、糖尿病治療併用薬、薬剤変更理由、糖尿病合併症治療薬、GOT（AST）、GPT（ALP）、γGTP、尿中クレアチニン比、尿中アルブミン（U-Alb）、尿蛋白、患者チェックシート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①2型糖尿病患者 ②65歳以上90歳未満の男女 ③食事・運動療法のみ、または食事・運動療法に加えて薬物療法を実施しても血糖コントロールが不十分な患者 ④新たにシタグリプチンを用いて糖尿病治療を開始する患者
除外基準	①シタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者 ②過去3ヶ月以内にインクレチン関連薬を使用した患者 ③過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者 ④重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者 ⑤重度腎機能障害を有する患者 ⑥1型糖尿病患者 ⑦グリニド系薬剤を使用している患者 ⑧主治医により研究参加に不適切と判断された患者