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歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎（NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎（NAFLD/NASH）
試験開始日（予定日）	2012-11-10
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	medical drug
介入2	placebo
主要アウトカム評価項目	肝機能異常の改善
副次アウトカム評価項目	組織学的改善

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の選択基準を満たし、除外基準に抵触せず かつ、本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた患者を対象とする。 選択基準： １） 組織学的に診断されたNAFLD/NASHで、かつ肝臓への歯周病菌P.gingivalisが感染している患者 ２） 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
除外基準	１） アルコール飲酒（1日20以上）の患者 ２） ウイルス性（HCV、HBV）肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変の患者 ３） 妊娠および妊娠する可能性のある婦人または授乳中の婦人 ４） 本剤の成分に対し過敏症、薬剤性アレルギー等の重篤な副作用の既往歴のある患者 ５） 他のマクロライド系またはケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ６） 肝硬変、肝不全、肝癌、悪性腫瘍、高度な肝機能障害のある患者 ７） コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈など）のある患者 ８） 遺伝性フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全症又はスクラーゼ・イソマルターゼ欠損症の患者 ９） 直前に他の抗菌薬が投与された患者 １０） その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者