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高アンモニア血症を伴う肝硬変患者を対象とした L-カルニチン補充療法の探索的検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝硬変
試験開始日（予定日）	2012-10-26
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レボカルニチン塩化物経口投与
主要アウトカム評価項目	血中アンモニア値
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 組織学的もしくは臨床的に肝硬変であることが確認されている。 (2) 高アンモニア血症を有する。 (3) 主要臓器機能が保持されている。 (4) 少なくとも3か月以上の生存が期待できる。 (5) 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	(1) 昏睡度 II 度以上の肝性脳症を認める。 (2) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。 (3) 高度の黄疸を有する。 (4) 下記に示す重篤な合併症を有する。 重篤な腎機能障害または透析下の末期腎不全 治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 発症後6カ月以内の心筋梗塞 活動性の癌 重度の精神障害 重篤な薬物アレルギーがある (5) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。 (6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。