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アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールからエルデカルシトールへの切替効果の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	続発性骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2012-11-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エルデカルシトール(0.75μg/日)
主要アウトカム評価項目	薬剤投与開始後12ヵ月での腰椎骨密度の変化
副次アウトカム評価項目	骨代謝マーカー(TRACP-5b) QOL(QOL-ACD,QOL-ACD-B) 骨折発生率(椎体、非椎体骨折) 血清カルシウム 尿中カルシウム クレアチニン 乳癌再発率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 乳癌病期分類(TNM分類)が病期0からⅢA期に該当する術後乳癌患者で、アナストロゾール/レトロゾールを投与中の患者。 2. 試験開始2年以上前に閉経した患者。 3. 試験開始時に、腰椎または大腿骨骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満、または脆弱性椎体圧迫骨折を有する患者。 4. 外来通院可能な患者 5. 本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者
除外基準	1. 試験開始6ヵ月以内に、アルファカルシドールをのぞく骨粗鬆症治療薬の投与を受けていた患者。 2. 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍を発症した患者 3. エルデカルシトールの禁忌に相当する患者 4. 試験開始時の補正血清Ca値が10.4 mg/dlを超える患者 5. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者