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糖尿病患者におけるストロングスタチンのリポ蛋白分画および腎機能に及ぼす影響に関する調査 ―アトルバスタチンからロスバスタチンへ切り替え症例を用いた検討―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脂質異常症を伴う糖尿病患者
試験開始日（予定日）	2012-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン5mgを1日1回12ヶ月経口投与する
介入2	アトルバスタチン10mgを1日1回12ヶ月経口投与する
主要アウトカム評価項目	１．S-LDLとIDLおよび、LDL、HDLの変化 ２．スタチンの腎保護作用（血清Cr、eGFR、シスタチンC、尿中アルブミン）、HbA1c、CK、下肢の筋攣縮
副次アウトカム評価項目	１．2012年動脈硬化学会ガイドラインの脂質管理目標値到達率 ２．安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）糖尿病患者 ２）アトルバスタチン10mgを3ヶ月以上内服している患者 ３）HDL-Cが50mg/dl未満の患者 4) リポフォーASにてsd-LDL、IDLのいずれかの存在が確認された患者 5)　血清Cr≦2.5mg/dLの1) Patients with diabetes患者 6)HbA1c（NGSP値）が10.4%未満の患者
除外基準	1)安静時心電図上、明らかな虚血所見を認める患者 2)血清トリグリセリドが400mg/dL以上の患者 3）HbA1cが3ヶ月以内に2%以上変動した患者 4）その他、医師が不適当と判断した患者．