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ホルモン受容体陽性転移・再発乳がんに対するタモキシフェンのCYP2D6遺伝子型に基づく個別化投薬と固定用量の比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ホルモン受容体陽性転移・再発乳がん
試験開始日（予定日）	2016-09-14
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CYP2D6 wt/wt：20mg/日を24週間
介入2	CYP2D6 wt/VまたはV/V：20mg/日を24週間
介入3	CYP2D6 wt/VまたはV/V：40mg/日を24週間
主要アウトカム評価項目	試験用量投与6カ月後の増悪の有無
副次アウトカム評価項目	1) 奏効割合（CR+PR） 2) 臨床的有効率clinical benefit rate （CR+PR + 6か月以上のSD） 3) タモキシフェン、エンドキシフェン、4-ヒドロキシタモキシフェン、N-デスメチルタモキシフェンの血中トラフ濃度（定常状態時）と有効性ならびに副作用の関連性 4) 奏効に影響を及ぼす因子の探索

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）転移・再発乳がん　 2）エストロゲン受容体陽性 3）転移・再発乳がんに対する一次治療としてタモキシフェンの投与を予定している 4）標的病変（測定可能病変）を有する 5）ECOG PSが0-1 6）主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている） 白血球数：≧　2,000/mm3 ヘモグロビン：≧　9 g/dL 血小板数：≧　7.5×104/mm3 AST，ALT：≦　100 IU/L 血清クレアチニン：≦　1.5 mg/dL 7）一次登録日から半年以上の生存が期待される 8）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1)HER2陽性 2）転移・再発乳がんに対するホルモン療法の前治療がある 3）転移・再発乳がんに対する化学療法の前治療がある 4）活動性の重複がんを有する 5）脳転移がある 6）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 7）併用禁止薬の投与を受けている 8）臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 9）妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない 10）その他、担当医師が不適当と判断した症例