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ICGR1515%以上の肝硬変合併肝癌患者および肝移植レシピエントにおける 分枝鎖アミノ酸製剤の周術期投与の単群試験による周術期栄養状態改善 の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	肝硬変を伴う肝切除症例（肝細胞癌、胆管癌、大腸癌肝転移など） および肝移植の適応疾患
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝切除症例では術前2週間、肝移植症例では術前4週間、普通食に加えて眠前に分岐鎖アミノ酸製剤の内服を行う。 術後は経口摂取が可能になった後、ともに術後12週間、分岐鎖アミノ酸製剤の内服を行う。
介入2	対照群では栄養剤を投与せずに観察のみ行う。
主要アウトカム評価項目	体細胞量
副次アウトカム評価項目	感染性合併症、その他の合併症、栄養学的指標、在院日数、無再発生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 当科において、生体肝移植術を受ける患者およびICGR1515%以上で肝切除術を受ける患者。 2) 同意取得時の年齢　肝切除患者20歳以上　、肝移植患者20歳以上65歳未満 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，本人の自由意思による 同意が文書により得られた場合
除外基準	1)すでにアミノレバンＥＮ配合散を服用している患者 2) 牛乳に対してアレルギーのある患者 3) 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合 4) 妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する婦人 5) アミノ酸代謝異常のある患者 6) 劇症肝炎の患者 7) その他、担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者。