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肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性の検討 -エピルビシンとの比較検討-

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2012-10-19
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	（エピルビシンとミリプラチン併用TACE群） リピオドールに懸濁されたミリプラ70ｍｇと非イオン性造影剤に溶解されたエピルビシン20mgを混濁し、肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。リピオドール量は、腫瘍径によって決定し、非イオン性造影剤はリピオドール量の１/2とする。
介入2	（エピルビシンTACE群） 非イオン性造影剤にエピルビシン40mgを溶解し、リピオドールと混濁して調製する。肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。リピオドール量は、腫瘍径によって決定し、非イオン性造影剤はリピオドール量の１/2とする。
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果 安全性
副次アウトカム評価項目	腫瘍マーカー

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。 2)肝切除や局所焼灼療法による治療効果が見込めない肝細胞癌である。 3)TACEが可能な症例である。 4)肝機能がChild-Pugh score 7点以下である。 5)登録日の年齢が20歳以上である。 6)ECOG performance statusが0～2である。 7)Modified RECIST上の測定可能病変を有する。 8)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。 9)主要臓器（骨髄、心、腎）機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。 1.白血球数：3,000/mm3以上 2.血小板数：50,000/uL以上 3.血色素量：8.0g/dL以上 4.血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下 5.ASTおよびALT：施設基準上限の5倍以下 6.プロトロンビン時間（活性値）：50%以上 7.血清クレアチニン値：2.0mg/dL以下 8.心電図上、治療を要する異常なし 10)3ヶ月以上の生存が期待できる。 11)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている除外基準以外の患者
除外基準	1)肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。 2)肝外転移を有する。 3)高度な脈管腫瘍栓を有する（Vp3、Vp4、Vv3、B3、B4）。 4)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。 5)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。 6)外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。 7)以下に示す重篤な合併症を有する（ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く）。 ①心不全 ②腎不全(GFR：<15mL/min/1.73m2) ③活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎は除く） ④活動性の消化管出血がある。 ⑤活動性の重複癌がある。 ⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。 8)38℃以上の発熱を有する。 9)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、エピルビシン、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。 10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。 11)血管造影によりTACEができないと判断された症例 12)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。