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フロセミド40mg相当のループ利尿薬投与で効果不十分な体液貯留の残る慢性心不全患者を対象とした、トルバプタン短期併用投与の有効性・安全性および離脱方法に関するループ利尿薬増量投与との比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	心不全
試験開始日（予定日）	2012-10-31
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経口フロセミド40mg相当以上のループ利尿薬投与群
介入2	トルバプタン群
主要アウトカム評価項目	１）7日目および試験薬投与終了時（12日目）のベースラインからの体重の変化 ２）服薬中止後2日目の体重変化
副次アウトカム評価項目	服薬7日目までの1日平均尿量、うっ血所見の変化、血清電解質値の推移、血清クレアチニン値の推移、神経体液性因子の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・心不全と診断された患者 ・呼吸困難感、肺うっ血、肺ラ音，Ⅲ音頸静脈怒張、肝腫大、下肢浮腫のいずれかのうっ血所見を有する患者 ・ループ利尿薬（フロセミド40mg相当まで）を投与している患者 ・本試験開始前に文書による同意取得が得られた患者 ・20歳以上85歳以下の男女
除外基準	・トルバプタンの成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症　 の既往歴のある患者 ・無尿の患者 ・口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者（循環血漿量の減少により高ナトリウム血症が増悪する恐れがある。） ・高ナトリウム血症の患者（トルバプタンの水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪するおそれがある。） ・妊婦または妊娠している可能性のある婦人 ・以下の疾患等により対象として不適 切と判断される患者 A) 重篤冠動脈疾患、脳血管疾患 B) 高カリウム血症（≧5.0mEq/L） C) 腎障害（クレアチニン≧3mg/dL） D) コントロール不良の糖尿病 E) 重篤な肝疾患 F) 尿路の狭窄など尿排泄障害 G) 弁狭窄が高度な弁膜疾患 H) 悪性腫瘍 ・その他、担当医が不適切と判断した 症例