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高血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）	2012-11-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エプレレノン（セララ）50mg　1日1回投与
介入2	トリクロルメチアジド（フルイトラン）1mg　1日1回投与
主要アウトカム評価項目	外来血圧値および心拍数さらにはインスリン抵抗性の変化、HbＡ1cの変化をみる
副次アウトカム評価項目	ベースラインからの以下の変化をみる 高感度CRP、腎機能（ｅＧＦＲ）、アディポネクチン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.高血圧治療中の外来患者 2.降圧薬治療中であるにもかかわらず、BMI≧25kg/m2で外来診察時血圧がSBP≧140 および／または DBP≧90mmHgの患者
除外基準	1.過去3ヶ月間にエプレレノンまたはスピロノラクトンの投与がある患者 2.過去3ヶ月間にトリクロルメチアジドを含む利尿薬、または利尿薬の合剤の投与がある患者 3.無作為割り付け前30日以内に心筋梗塞または脳卒中を発症した患者 4.無作為割り付け前30日以内に心臓手術またはPCIを受けた患者 5.血清カリウム値≧5.0 mEq/Lの患者 6.重篤な肝機能障害　　 7.中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50ｍL/分未満）のある患者 8.グレードIIIの高血圧（SBP≧180mmHg および／または DBP≧110mmHg ） 9.二次性高血圧と診断されている患者 10.エプレレノンまたはスルホンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者 11.上記以外のエプレレノンおよびトリクロルメチアジド禁忌の患者 12.エプレレノンおよびトリクロルメチアジドに対して併用禁忌の薬剤を投与されている患者 13.妊婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性 14.その他担当医師が試験への組み入れを不適切と判断した患者