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中等度クローン病患者の腹痛等に対する大建中湯（TJ-100）の臨床効果 ～無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床研究～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	中等度クローン病（CDAI：220～300）と診断された患者
試験開始日（予定日）	2012-12-17
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日3回、1回5gの大建中湯またはプラセボ（1：1で割付け）を連続8週間経口投与する。14日以内のスクリーニング期間（第1来院日）に続いて8週間の研究薬剤投与（第2来院日から第4来院日）を行う
介入2	1日3回、1回5gの大建中湯またはプラセボ（1：1で割付け）を連続8週間経口投与する。14日以内のスクリーニング期間（第1来院日）に続いて8週間の研究薬剤投与（第2来院日から第4来院日）を行う
主要アウトカム評価項目	ベースライン（第2来院日）から第4来院日における有効性（CDAIスコアが100点以上減少と定義）を示した被験者の割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）X線検査、内視鏡検査、組織学的検査等により、本研究開始の少なくとも3ヵ月前にクローン病であったことが確認されている患者 2）被験薬の経口服用が可能な患者 3）18歳以上75歳以下の患者（同意取得時）。性別不問。 4）クローン病と診断され、スクリーニング時のCDAIスコアが220～300（中等度クローン病）である患者 5）一般的な臨床検査において、血液学的検査値、肝機能検査値および腎機能検査値に臨床的に有意な異常（肝障害、腎障害、心不全、血液障害、代謝障害など）が見られない患者 6）スクリーニングの少なくとも4週前から、次のクローン病治療薬を一定用量で服用している場合は、研究終了まで当該用量での服用を続けることが可能な患者：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、5-ASA、スルファサラジン、メトロニダゾールやシプロフロキサシンなどのクローン病治療に関連のある抗菌剤（但し、クローン病に関連しない感染に対する抗菌剤の使用は、一般的にクローン病の治療に使用されるものでなければ制限しない。） 7）ランダム化の2週前からプロバイオティクス製剤を一定用量で服用している場合は、研究終了まで当該用量での服用を続けることが可能な患者 8）本人からの同意取得が可能な患者（本人に同意能力のある患者。但し、患者が20歳未満の場合には、代諾者からも同意を取得する。）
除外基準	1）TJ-100の評価の妨げとなるような腸疾患の既往：例えば、スクリーニング前6ヵ月以内の腸管切除術、100 cmを超える広範な腸管切除術、短腸症候群、機械的または未治療の腸閉塞（mechanical or uncorrected anatomical bowel obstruction）、人工肛門造設、閉塞症状のある狭窄（symptomatic obstructive strictures）、Clostridium difficile等の便培養検査陽性、スクリーニング前2週以内の注腸療法 2）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、又は本研究期間中に妊娠を希望している患者 3）スクリーニング前1年以内にアルコール乱用歴または薬物乱用歴のある患者 4）過去5年以内における悪性腫瘍の既往患者（但し、治癒していると考えられる基底細胞癌もしくは扁平上皮細癌は除く） 5）現在の診断所見として、潰瘍性大腸炎、強皮症、ヒルシュスプルング病、シャガス病、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、対麻痺、四肢麻痺、インスリン依存性糖尿病、未治療の甲状腺機能低下症、その他評価の妨げとなる全身性もしくは精神性疾患のある患者 6）次の薬物のいずれかを現在使用中である患者：抗コリン作用を有する薬物（抗うつ剤は症状が安定しており研究期間中に用量を変更しない場合は許容する）、ワルファリン、消化管運動促進薬、抗精神病薬、麻薬性鎮痛剤 (他14基準)