患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

進行再発乳がん患者を対象としたエリブリンの隔週投与スケジュールの検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行再発乳がん
試験開始日（予定日）	2012-10-11
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・エリブリンの投与は、28日/1サイクル 第1日目および第15日目に1.4mg/m2を投与後、第28日目まで休薬。疾患進行、投与継続できない副作用の発現が認められるまで投与を継続する
主要アウトカム評価項目	治療成功期間（TTF） 用量強度(mg/㎡/週)
副次アウトカム評価項目	奏効率（ORR） 無増悪生存期間（PFS） 臨床的有用率（CBR） 安全性（有害事象：AE） 投与状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)エリブリン1.4mg/㎡の投与が開始され、第8日目（±1日）に、投与基準を満たさない等により、2回目の投与が実施されなかった患者 2)第15日目（±1日）に、投与基準を満たしている患者 3)組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者 4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5)ECOG performance status（PS）0～2 6)RECISTによる評価可能病変を有しており、エリブリン治療開始前30日以内にベースラインの評価を行っている患者 7)アントラサイクリン系及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者 8)エリブリン治療以前の治療の影響がないことを確認された患者 9)主要臓器機能が保たれている患者 登録前の臨床検査データの基準をすべて満たす患者 ・好中球数：1,000／mm3以上 ・血小板数：75,000／mm3以上 ・総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下 ・AST (GOT), ALT (GPT), ALP　：施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン　：1.5 mg/dL以下 10)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者 11)他の抗悪性腫瘍薬を併用せず、本剤単独治療にて治療を行なう患者 12)被検者本人から本試験への参加について文書にて同意が得られた患者
除外基準	1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例 2)下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞のある症例 3)消化管からの新鮮出血症例 4)重篤な薬物アレルギーを有する症例 5)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例 6)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例 7)多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者） 8)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例 9)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 10)妊婦又は妊娠している可能性のある症例 11)活動性の重複がん 12)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例 13)活動性の脳転移を有する症例 14)現在、他の治療に参加している症例 15)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例