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変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	変形性膝関節症
試験開始日（予定日）	2012-11-30
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	サイビスクディスポ関節注 2 mL
介入2	スベニールディスポ 2.5 mL
介入3	アルツディスポ 2.5 mL
介入4	外用NSAIDs
主要アウトカム評価項目	WOMAC Pain、Functionスコアによる評価
副次アウトカム評価項目	1. VAS(Visual Analog Scale)による疼痛 2. EQ5D 3. 立位X線像測定値(KOACAD)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 40歳以上～80歳以下の患者 2. ACR(American College of Rheumatology)の定めた診断基準に基づき、変形性膝関節症と診断された患者 3. スクリーニング時のX線撮像による画像診断で、KL(Kellgren and Lawrence)グレードがⅠ～Ⅲの範囲にある患者（ただし、Tibio-femoral jointのみを評価の対象とし、Patello-femoral jointは評価の対象に含めない） 4. 少なくとも１ヵ月以上の間、慢性的な疼痛を有している(WOMACスコア)
除外基準	1. 治療対象膝に対して、関節注射ステロイド剤・ヒアルロン酸製剤を含む関節内注入療法を、観察期開始時（仮登録時）より3ヶ月以内に受けたことがある患者 2. 治療対象膝において結晶性関節症（crystalline arthropathy）、重度の関節炎症、神経性関節症（neuropathic arthropathy）の既往歴のある患者 3. 脳障害・末梢神経障害により下肢機能に影響を与える身体上の問題を有している患者 4. 下肢に対して、人工関節手術を受けたことがある患者 5. ヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者 6. 治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者 7. その他、担当医師が不適当と判断した患者